La demanda presentada por Flavia Ochoa contra AstraZeneca y el Estado nacional reabrió el debate sobre los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), el sistema mediante el cual la Argentina registra, analiza e investiga los efectos adversos notificados tras la aplicación de vacunas.

Un ESAVI es cualquier problema de salud que ocurre luego de una vacunación y que es informado para su evaluación. Esa notificación no significa que la vacuna haya provocado el cuadro clínico. Justamente, el objetivo del sistema es determinar, mediante evidencia científica y criterios médicos, si existe o no una asociación entre ambos hechos.

En la Argentina, el sistema de vigilancia de ESAVI funciona desde hace más de dos décadas dentro de la estrategia nacional de farmacovigilancia y es coordinado por el Ministerio de Salud junto con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), en articulación con las autoridades sanitarias provinciales. Este esquema se complementa con los lineamientos promovidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el monitoreo continuo de la seguridad de las vacunas.

ESAVI: cómo comienza la investigación

Cuando un profesional de la salud considera que un paciente presentó un evento adverso tras una vacunación, puede registrar la notificación en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina (SISA).

Allí se incorpora la información clínica disponible para que el episodio ingrese al sistema nacional de vigilancia. A partir de ese momento comienza una evaluación técnica destinada a determinar si existen elementos que permitan vincular el cuadro con la inmunización o si pueden identificarse otras causas.

En la demanda presentada por Flavia Ochoa consta una denuncia ESAVI registrada luego del cuadro neurológico que la mujer atribuye a la vacunación, además de un reporte remitido a la ANMAT. Esa documentación integra actualmente la prueba presentada ante la Justicia.

Quiénes analizan cada notificación

Los reportes son revisados por equipos especializados en seguridad de vacunas, que estudian la historia clínica del paciente, antecedentes médicos, estudios complementarios, evolución del cuadro y la información científica disponible.

El objetivo es establecer si existen evidencias suficientes para asociar el episodio con la vacunación, si la información resulta insuficiente para arribar a una conclusión o si el cuadro puede explicarse por otra causa independiente.

Según la demanda, la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas concluyó que no pudo confirmar un nexo entre la vacuna aplicada y el síndrome de Guillain-Barré denunciado por Ochoa. Esa evaluación es uno de los principales aspectos cuestionados por la actora en el expediente judicial.

Qué establece la Ley 27.573

Además del sistema de vigilancia sanitaria, la Ley 27.573 creó un Fondo de Reparación para Eventuales Reacciones Adversas a la Vacunación contra el Covid-19.

La norma prevé una instancia administrativa previa para quienes solicitan una compensación económica por presuntos daños derivados de la vacunación. Durante ese trámite se analizan los antecedentes médicos y la documentación presentada antes de resolver si corresponde otorgar la reparación prevista por la ley.

Antes de iniciar la demanda civil, Flavia Ochoa recurrió a ese mecanismo. Tras recibir un dictamen desfavorable, decidió acudir a la Justicia para reclamar una reparación integral.

Qué cambia cuando interviene la Justicia

Si el reclamo llega a los tribunales, la evaluación deja de limitarse al expediente administrativo.

Durante el proceso judicial pueden incorporarse pericias médicas, historias clínicas, informes de especialistas, estudios complementarios y otros elementos probatorios que el tribunal considere pertinentes.

Con toda esa evidencia, el juez deberá resolver si corresponde reconocer una responsabilidad jurídica y hacer lugar al reclamo planteado.

Farmacovigilancia: por qué existen los ESAVI

Los sistemas de farmacovigilancia funcionan en la Argentina y en la mayoría de los países para monitorear la seguridad de medicamentos y vacunas una vez que comienzan a utilizarse de manera masiva.

Este seguimiento permite detectar eventos muy poco frecuentes que no siempre pueden observarse durante los ensayos clínicos, actualizar recomendaciones cuando resulta necesario y fortalecer las políticas de seguridad sanitaria.

Por ese motivo, la notificación de un ESAVI constituye el inicio de una investigación técnica y no una confirmación de que la vacuna haya provocado el cuadro informado. Cada reporte se analiza de forma individual antes de arribar a una conclusión.

El caso de Flavia Ochoa volvió a poner el funcionamiento de los ESAVI en el centro del debate público. Mientras la causa continúa su trámite, será la Justicia la que deberá valorar toda la prueba incorporada al expediente y resolver si corresponde hacer lugar al reclamo.

Agencia NA.